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注射用丹參多酚酸或引領藥品研發新潮流

  注射用丹參多酚酸是在單一成分效果差的情況下衍生的有效成分組合。這種研發模式或成為未來中草藥研發的趨勢和方向,在單體效果不佳的情況下,組分藥物將作為一柄利器引領藥品研發的潮流。

  中藥注射劑是指以中醫藥理論為指導,采用現代科學技術和方法,從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶體的滅菌粉末供注入體內的制劑。中藥注射劑的定義決定了中藥注射劑的研發和使用均是在中醫藥理論的指導下進行的,這也是甄別中藥注射劑和新型的天然藥物注射劑的基本要素之一。

  注射用丹參多酚酸是天士力控股集團與中國醫學科學院藥物研究院歷時30余年共同研發的一種新型注射劑型,按照現行《中華人民共和國藥品管理法》的分類,屬于中藥注射劑中藥5類新藥。中藥5類新藥的定義是:未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。分析此定義可以知道,在注射用丹參多酚酸上市之前,國內并無同類品種上市,且國家標準中也未收載。

  《中華人民共和國藥品管理法》對中藥1~4類新藥的定義是:1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。2.新發現的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。通過詳細閱讀1~4類中藥新藥的定義可以知道,經過5000余年歷史的淘汰和積累,能夠出現1~4類新藥的難度極大,從這個意義上講中藥5類新藥是目前能夠出現的中藥新藥的最高等級。

  但是就定義而言,5類新藥仍不足以表述注射用丹參多酚酸的研發情況。丹參多酚酸的研發歷史比較悠久,首先是中國醫學科學院藥物研究院天然藥物領域專家黎蓮娘教授在世界上首次提純丹酚酸單體并命名,并在充分研究丹酚酸單體的基礎上結合當時國家重大新藥發展規劃,將研發領域定位于腦梗死。但經過中國藥理協會前任理事長張均田教授和現任理事長杜冠華教授研究發現,丹酚酸單體不適用于治療腦梗死(丹酚酸B是目前國際國內研究最透徹的丹酚酸水溶性成分,但尚無制劑出現)。后來兩位教授發明了均勻設計-高通量篩選方法,創造了一種新型的多成分藥物模式。

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